如何应对UDI标识落地给医疗器械企业带来的挑战？

UDI标识能够提升医疗器械企业的生产能力，实现耗材全链条联动；提高医院的运营效率，实现医院器械的精益管理；实现经销商间信息的畅通共享，降低信息系统运营维护成本。2020年3月31日，我国医疗器械唯一识别UDI数据库正式开放了共享功能。

一般情况下，UDI标识0基础的企业通常需要12到18个月才能做到UDI合规。参照我国医疗器械试点城市上海的实施经验，结合欧盟UDI实施的进程来看，企业及早掌握UDI合规检测及追溯系统建设要点并且作一定的规划、布局准备是必要的。

UDI推动耗材全链条联动

医疗器械行业的产品种类繁多、升级换代快，提高医疗器械管理水平和效率少不了对上市产品的迅速、精确识别，以及全程数字化、精细化管理。然而，在我国以前的编码体系不统一，针对监督管理、定价、报销和采购有各自的分类目录或编码方法，医疗器械唯一标识（UDI）建设恰好是医疗器械监督管理的关键基础性工作，此次UDI变革解决了编码体系多头并行的局势。

UDI系统由UDI、UDI数据载体和UDI数据库组成。UDI指在医疗器械产品或包装上负载的，由数字、字母或者符号组成的代码，是医疗器械的“电子身份证”。用以对医疗器械实现唯一性识别，理应满足唯一性、稳定性和可扩展性的要求。UDI是医疗耗材的专业性和通用性表达，可推动医疗耗材全生命周期的识别。尤其是在国家陆续出台了重点耗材管理的“带量采购”、渠道销售整治的“一票制”和打包价格付费的“DRG”等医保控费政策之后，以统一耗材编码为主要目标的UDI更是成为了打通生产-流通-使用-报销闭环的基础。

2019年以来，药监局、医保局和卫健委陆续发布了《医疗器械唯一标识系统规则》、《医疗保障标准化工作指导意见的通知医保发[2019]39号》、《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》、《关于做好第一批实施医疗器械唯一标工作有关事项的通告》、《关于公示医保医用耗材分类与代码数据库第一批医用耗材信息的通知》和《关于征求医用耗材采购使用管理分类代码与标识码意见的函》等一系列政策。2019年11月前在我国已经完成了UDI的创建和赋予，2020年2月前完成了UDI数据库上传下载和接口标准，3月31日，医疗器械唯一识别UDI数据库正式开放了共享功能；并在2020年6月前完成UDI的跨部门对接和扩展运用。

UDI标识落地给医疗器械企业造成的挑战

医疗器械企业可以用一套UDI编码体系应对经销商、医院和物流配送企业等的要求，供应链效率大大提高，但UDI的实施也给医疗器械企业造成 了一定的挑战。 

编码本身的对接与整合：

客户可能会对医疗器械企业提出不同层面的编码要求。比如在医院的日常操作中通常要求高值耗材具备序列号，但UDI对此并无硬性规定。另外，医院的常用耗材线上下单、手术器械消毒追踪和器械不良事件上报，以及经销商的仓库库存管理、发货追踪管理和产品使用统计等都可能会需要在UDI规则以外进一步编码。医疗器械企业如何通过编码的本身对接与合规整合，权衡利弊、满足各方需求是UDI实施时的一大挑战。

 

系统硬件的升级：

不同规模企业关注问题的重点不同，相应对系统硬件的要求也存在差别。小型药械企业的产品数量本身不多，可能更关注如何满足规则的最低要求，对系统硬件的要求相对较低。大型药械企业的产量大且产品流向复杂，可能亟需一个高效协同的互联互通追溯系统，具有完备的升级的系统硬件是实现该目标的必要条件。

 

应用层面的对接：

医疗器械产品种类多、差异大，《医疗器械唯一标识系统规则》只是UDI的最低标准，流通和使用环节对UDI有更高的要求。医疗器械企业面对繁杂的产品如何平衡UDI实施的灵活性和可操作性，如何减少假冒产品、提高供应链效率，以及如何识别器械的不良反应、减少医疗错误，都是UDI在落地时应该解决的问题。

UDI标识实践探索：

虽然面临着种种挑战，但UDI的优势是不可忽视的，先行试点的实施效果也非常突出。他们通过企业内部系统的对接升级，产品的防伪窜货，与医保结算，不良事件系统上报管理等方式落实UDI政策。

UDI标识可以迅速并明确地识别出器械安全和有效性的关键属性，实现全程可追溯。在医疗器械生产到最终使用的过程中将患者信息与医疗器械UDI建立一一对应关系，做到每个批次或单品都能信息可追溯，最终能达到提高医疗供应链效率，提升患者安全，改善医疗服务的目标。

 

监管机构与行业协会

参考国际物品编码协会(GS1)的标准，监管机构不断完善UDI编码体系，确保产品能被精准识别和可追溯，建立符合法规要求和企业管理需求的UDI编码规则，推动UDI在本国和本区域的规范管理与应用实施。UDI的实施过程中应充分发挥政府相关部门的引导、监管作用，积极推进生产企业、医院等相关企事业单位采用UDI编码。

在UDI实施探索方面，器械注册/备案人首先需要做好UDI编制工作：选择发码机构，制定编码规则，为产品编码；改造生产线，增加赋码流程；新注册备案产品需要编制UDI。其次，加强信息化相关工作，建设UDI管理系统或改造现有的系统；建设UDI数据库；协商下游企业数据合规共享方式。最后，关注UDI申报工作，认知学习国家药监局关于器械唯一标识；选择数据申报和共享模式，开发数据对接方式。而监管方，正在不断探索器械上市后监管新方式，优化产品的物价监管和瑕疵品定向召回途径。

 医院

医院利用UDI实施规范化管理，使用较少的工作人员就可以做到医疗器械监管的高效率与高准确性，保证医疗器械供应链的共享和通畅。医院可以按照唯一标识数据项标准改造系统，下载国家唯一标识数据库数据，并与医保结算等功能对接。

解放军总医院是UDI建设的先行军，以UDI为主线，以物联网技术为手段，以医用耗材监管为突破口，建成医疗物资监管综合信息平台与统一编码体系，实现医院医疗器械全生命周期规范化管理。首先，从人工统计到扫码入库，医疗器械企业产品基础数据库向精细化、智能化、专业化、一体化转变；其次，精准监管助力全程追溯，逐步实现精准大数据和物流信息化；再次，不良事件上报监管、微信上报，不良事件上报一步到位；并且，建设体外诊断试剂流通+冷链全程追溯管理系统，实现规范化管理。

国家药监局推进实施的UDI系统毫无疑问是给复杂医疗器械产品带上“身份证”，使生产、流通、使用、监管整个供应链形成可追溯可监管的数据闭环。医疗机构做为使用单位，将UDI运用在院内新增审批、采购配送、成本核算、使用评价、数据分析及不良事件的申报中，以数据流、信息流联接闭环，辅以智能化监管设施、设备，促使实物流、资金流的联接闭环，实现现代医疗机构的医用耗材管理信息化、智能化，在保证安全、有效性的与此同时，协助提升医疗机构的管理水平，降低运营成本目的。

医疗器械公司

对于医疗器械公司，在产品生产制造过程尽早实施UDI，可以保障在医疗器械生产制造过程中的自动化识别，利用UDI及相对应的自动识别设备，迅速对医疗器械生产信息和产品信息进行检验，依据授权将采集到的UDI信息与其它信息进行比对，大幅度降低医疗器械产品生产制造过程中混批的可能。这就需要生产企业内部系统的对接升级，产品的防伪窜货，以及不良事件系统上报监管。

2006年，上海将UDI引入植入性医疗器械追溯与监管工作时，上海微创就已经开始使用UDI。其在国内首先推行医疗器械植入卡，将医疗器械植入卡与产品UDI进行关联，患者可以通过植入卡查看所使用的产品的真伪，还可以在经过手术后更深层次的掌握使用产品信息，企业还可以依据数据库的信息迅速准确地掌握患者的情况，为患者提供个性化服务。

2019年3月，威高医用制品公司完成了UDI全部的技术论证工作内容，包括UDI编码、UDI数据库，与ERP系统和MES系统关联，实现了数据的共享与交互。

以欧盟为例，UDI标识的推进从各类医疗器械合规时间、到码制标准分别做了细化的规定。

欧盟UDI标识

关于UDI标识提高器械产品在流通中的透明性和可追溯性，欧盟将建立包含器械认证信息和临床研究、警戒和上市后检测信息的可公开访问的EUDAMED数据库，制造商使用的UDI标识必须在欧洲医疗器械数据库 (EUDAMED)中完成注册。此举确保了在欧洲市场销售的产品都可在EUDAMED得到相关产品，假冒伪劣产品不再具有生存空间。对于未来中国的医疗器械追溯系统具有相当的借鉴意义及可操作性。

UDI标识零基础的企业通常需要12到18个月才能做到UDI合规。参照我国医疗器械试点城市上海的实施经验，结合欧盟UDI实施的进程来看，企业及早掌握UDI合规检测及追溯系统建设要点并且作一定的规划、布局准备是必要的。

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